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COVID-19 Test-Kit (Echtzeit-PCR)

  • COVID-19 Test-Kit (Echtzeit-PCR)
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COVID-19 Test-Kit (Echtzeit-PCR) Kolloidalgoldtest für Covid-19 IgM/IgG Antikörper von Anbio Xiamen Biotechnology Co. Ltd.

PRODUKTNAME: COVID-19 Test-Kit (Echtzeit- PCR)

SPEZIFIKATION: 100 Tests/Kit

ANWENDUNGSBEREICH: Das COVID-19-Testkit (Echtzeit-PCR) ist ein Echtzeit-Reverse-Transkription (RT) -PCR-Assay zum qualitativen Nachweis von aus SARS-CoV-2 extrahierter RNA. Die aus SARS-CoV-2 extrahierte RNA stammt vom Menschen Nasen- oder Rachenabstriche Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung ß. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatisch infizierte Menschen können infektiös sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

TESTPRINZIP: Das Kit basiert auf der Echtzeit-RT-PCR-Technologie und kombiniert reverse Transkription und PCR Amplifikation in einem Schritt. Es wurde für eine spezifische Amplifikation der von ORFlab (offener Leserahmen) und N (Nucleoprotein) konservierten Regionen des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 in viraler RNA entwickelt. Die Zielregion wird durch mehrere spezifische Primer amplifiziert und durch Fluoreszenzsonden nachgewiesen. Das nCoV-RNA-Nachweissystem enthält eine nicht kompetitive interne Kontrolle, um die RNA-Qualität zu bewerten und das gesamte PCR-Verfahren zu überwachen. Das Kit besteht aus nCoV-Reaktionsmischung, nCoV-Enzymmischung, nCoV-Innenkontrolle, nCoV Positivkontrolle und nCoV-Negativkontrolle. 1) Der nCoV-Reaktionsmix umfasst ein nCoV-RNA-Nachweissystem und ein internes Kontrollsystem. Es enthält Primer und FAM-markierte Sonden, die für das ORFIab-Gen von SARS-CoV-2 spezifisch sind, HEX markierte Sonden, die für das N-Gen von SARS-CoV-2 spezifisch sind, und ROX-markierte Sonden, die für die interne Kontrolle spezifisch sind, sowie eine nicht-humane Sonde interne Kontrolle (gepanzerte RNA) in einer Reaktion als interne Kontrolle dieses Kits. 2) Der nCoV-Enzymmix enthält die reverse Transkriptase zur reversen Transkription von viraler RNA und Referenzgen-RNA in cDNA, die Taq-DNA-Polymerase zur PCR-Amplifikation und Uracil-N Glycosylase zur Verhinderung einer Kontamination mit PCR-Amplikonübertragungen. 3) Die interne nCoV-Kontrolle enthält gepanzerte RNA. 4) The Die nCoV-Positivkontrolle enthält gepanzerte RNA für ORF1 ab- und N-Gene. 5) Die nCoV-Negativkontrolle war ein TE-Puffer (Nicht-Template.Kontrolle). Zusätzlich erforderliche Reagenzien und Ausrüstung, die im Lieferumfang nicht enthalten sind: 1. Geeignete PCR-Instrumente: 2. QIAamp Viral RNA Mini Kit, AB Viral RNA Extraction Kit 3. Biosicherheitsschrank 4. Vortexmischer 5. Mini-Zentrifuge mit Rotor für Zentrifugenröhrchen 6. Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Puderfreie Einweghandschuhe, Schutzbrille / Gesichtsschutz, Atemschutzmasken (NIOSH-zertifiziertes N95 wird empfohlen.) 7. Nukleasefreie Zentrifugenröhrchen 8. Nukleasefreie PCR-Röhrchen und Kappen 9. Einstellbare Pipetten und sterile, nukleasefreie Pipettenspitzen 10. Abfallbehälter für biogefährliches Material 11. Rohrgestelle 12. Steriles, nukleasefreies Wasser

LAGERBEDINGUNGEN UND HALTBARKEIT: 1. Das Kit muss auf gefrorenen Eispackungen versendet werden. Der gesamte Inhalt des Kits sollte sofort nach Erhalt bei -20 ± 5 ° C gelagert und vor Licht geschützt werden. 2. Die Haltbarkeit des Kits beträgt 12 Monate. Das Öffnen der Durchstechflaschen hat keinen Einfluss auf die Haltbarkeit des Kits. Die maximale Anzahl von Gefrier-Auftau-Zyklen beträgt fünf.

HANDHABUNG DER PROBENSAMMLUNG: siehe Produktdaten im Download Bereich unserer Website.

LEISTUNGSMERKMALE: Leistungsmerkmale dieses Assays: 1. Nachweisgrenze (LOD): Die LOD dieses Assays beträgt 200 Kopien / ml. 2. Genauigkeit: Die Genauigkeit des Kits wurde durch Testen der positiven Präzisionsreferenz für 10 Wiederholungen ermittelt. Alle Ergebnisse sollten positiv sein und der Variationskoeffizient (CV,%) der Ct-Werte nicht mehr als 5% betragen.

GRENZEN DES TESTS: 1. Das Kit darf nur von speziell mit PCR-Techniken geschultem Personal verwendet werden. Aufgrund der eingeschränkten Validierung mit klinischen Proben können die Testergebnisse nur zur Unterstützung der klinischen Diagnose verwendet werden, kombiniert mit anderen klinischen und Laborbefunden. 2. Die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hängt von der ordnungsgemäßen Probenentnahme, - Verarbeitung, -transport und -lagerung ab. 3. Eine Probe, die abgebaute RNA enthält, kann die Fähigkeit des Assays zum Nachweis des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 beeinträchtigen. 4. Ein in den ORFlab- und N-Zielregionen mutiertes Virus kann die Fähigkeit des Assays zum Nachweis des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 beeinträchtigen. 5. Im Test kann eine Kreuzreaktivität mit einem unbekannten Virus auftreten.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND ANFORDERUNGEN AN DIE HANDHABUNG: 1. Vorsichtsmaßnahmen 1) Lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und machen Sie sich vor der Verwendung mit allen Komponenten des Kits vertraut. Befolgen Sie während des Testens exakt alle Anweisungen. 2) Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung die Echtzeit-PCR-Instrumente hinsichtlich ihrer Eignung. 3) Verwenden Sie das Kit oder eine Kit-Komponente NICHT nach deren Ablaufdatum. 4) Verwenden Sie in den Tests KEINE Reagenzien aus anderen Chargen. 5) Verwenden Sie in den anderen Testkits KEIN anderes Reagenz. 6)Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn der Bediener keine Erfahrung mit Probenentnahme und Handhabung hat!

  1. Sicherheitsinformation 1) Behandeln Sie alle Proben und Komponenten des Kits unter Verwendung sicherer Laborverfahren als potenziell infektiöses Material. 2) Dieses Kit darf nur von geschultem Fachpersonal verwendet werden. Tragen Sie bei der Arbeit mit klinischen Proben geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA). 3) Die Probenverarbeitung sollte in einem zertifizierten Biosicherheitsschrank der Klasse II gemäß den Richtlinien der Biosicherheitsstufe 2 oder höher erfolgen. 4) Vermeiden Sie den Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit den Chemikalien. Bei Kontakt sofort mit Wasser spülen. 5) Pipettieren Sie NICHT mit dem Mund. 6) Vermeiden Sie Aerosole.

  2. Dekontamination und Entsorgung 1) Das Kit enthält eine Positivkontrolle. Trennen Sie die Positivkontrolle strikt von anderen Reagenzien, um eine Kontamination zu vermeiden, die falsch positive Ergebnissen nach sich ziehen kann. 2) Die PCR-Amplifikation ist äußerst empfindlich gegenüber Kreuzkontaminationen. Der Fluss der verwendeten Röhrchen, Gestelle, Pipetten und anderen Materialien sollte von der Prä- Amplifikation zur Post-Amplifikation, jedoch niemals rückwärts erfolgen. 3) Bei der Handhabung von Proben und Reagenzien sollten Handschuhe getragen und häufig ausgewechselt werden, um eine Kontamination zu vermeiden. 4) Verwenden Sie beim Umgang mit Proben und Reagenzien separate, dedizierte Pipetten und Nuklease-freie gefilterte Pipettenspitzen, um eine exogene RNA-Kontamination der Reagenzien zu verhindern. 5) Bitte verpacken Sie die Post-Amplifikationsröhrchen mit zwei Einweghandschuhen und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß. Öffnen Sie die Post-Amplifikations-PCR-Röhrchen NICHT. 6) Alle Einwegmaterialien sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT wiederverwenden. 7) Nicht verwendete Reagenzien, das gebrauchte Kit und der Abfall müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

  3. Reinigung Wischen Sie nach dem Experiment den Arbeitsbereich ab, sprühen Sie die Pipetten und Geräte mit 75% Ethanol oder 10% Hypochlorsäurelösung ein.

HERSTELLERANGABEN: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. Adresse: No.2016,Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, Fujian, China. Tel.:+86-592-6312399 E-Mail: info@anbio.com

AUTORISIERTER VERTRETER IN EUROPA: Lotus NL B.V. Adresse: Koningin Julianaplein 10, le Verd,2595AA, Den Haag, Niederlande Reg Nr. N L - C A 0 0 2 - 2 0 2 0 - 5 0 1 1 2

EXKLUSIVER DISTRIBUTOR FÜR DEUTSCHLAND & SCHWEIZ: Bold Sales GmbH Adresse: Blumattstr. 31, 4451 Wintersingen, Schweiz Kontakt: Telefon: +41 61 544 48 10 info@boldsales.ch https://www.boldsales.ch

DATENQUELLE: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. KS Lotus NLB.V.

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